Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Pacienti s ALK- alebo ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC
Režim dávkovania: 250 mg 2x denne
Úpravy dávky:
1. zníženie: 200 mg 2x denne
2. zníženie: 250 mg 1x denne
Ak pacient nie je schopný tolerovať dávku 250 mg 1x denne, liečba sa má definitívne ukončiť.
Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 3 a 4 (SPC, časť 4.2).

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú v približne rovnakom čase každý deň, v celku (nedrviť, nerozpúšťať, neotvárať), sD jedlom alebo bez jedla a zapijú sa prednostne s vodou (nezapíjať grapefruitovým džúsom alebo ľubovníkovým čajom).

Deti majú užívať kapsuly pod dohľadom dospelej osoby.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorových liekov.
Pre výber pacientov vhodných na liečbu je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Ženy nemajú počas liečby dojčiť.
Ženy v reprodukčnom veku sa majú počas liečby vyhnúť tehotenstvu a muži splodeniu dieťaťa.
Počas liečby a najmenej 90 dní po liečbe sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (perorálna antikoncepcia môže byť počas tejto liečby neúčinná).
Muži a ženy sa majú pred začatím liečby poradiť o metódach zachovania plodnosti.
Liečba sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene. (pozri tabuľky 4 a 8 a časti 4.4, 4.8 a 5.2)
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s ALK-pozitívnym IMT vo veku menej ako 2 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s ALK-pozitívnym ALCL vo veku menej ako 3 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s ALK-pozitívnym alebo ROS1- pozitívnym NSCLC.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek sa nemá súbežne užívať so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými a stredne silnými induktormi CYP3A4.
Pri liečbe je potrebné sa vyhnúť prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Pri liečbe je potrebné sa vyhnúť pitiu grapefruitovej šťavy alebo jedeniu grapefruitov.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebná opatrnosť, pretože pacienti môžu trpieť symptomatickou bradykardiou (napr. synkopa, závrat, hypotenzia), poruchami zraku alebo únavou.
Liek môže menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Pri liečbe je potrebné sa vyhnúť dlhému pobytu na slnku a nosiť ochranné oblečenie a/alebo používať krém na opaľovanie.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XALKORI 250MG 60CPS

XALKORI 250MG 60CPS

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie