Dávkovanie a dávkovacie schémy

DETI OD 2 ROKOV

Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti:
10 kg až < 20 kg: 3,2 ml roztoku (3,2 mg) 2x denne,
20 kg až < 40 kg: 4 ml roztoku (4 mg) 2x denne,
od 40 kg: 5 ml roztoku (5 mg) 2x denne.
Pacienti s hmotnosťou ≥ 40 kg môžu prejsť na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety 2x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s laboratórnymi abnormalitami
Úpravy dávkovania podľa jednotlivých typov abnormalít sú uvedené v Tabuľkách 2, 3 a 4 v SPC (časť 4.2).
Podľa závažnosti abnormalít môže byť potrebné dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby.

Pacienti súbežné užívajúci stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 a/alebo silné inhibítory CYP2C19
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg 1x denne alebo na ekvivalent na základe hmotnosti.

Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B)
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg 1x denne alebo na ekvivalent na základe hmotnosti.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) a pacienti podstupujúci dialýzu
Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg 1x denne alebo na ekvivalent na základe hmotnosti.
Na zníženej dávke sa musí zostať aj po hemodialýze.

O liečbe rozhoduje lekár.
Ak nedôjde k zlepšeniu do 18 týždňov od začiatku liečby, má sa dôkladne prehodnotiť jej pokračovanie.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa užíva s jedlom alebo bez jedla, najlepšie každý deň v rovnakom čase (pri dávkovaní 2x denne ráno a večer).
Podáva sa s použitím priloženého stláčacieho adaptéra na fľašu a perorálnej dávkovacej striekačky (s odmernými dielikmi).

Umyjú sa ruky mydlom a vodou.
Fľaša sa otvorí (nemusí sa pretrepať) a stláčací adaptér sa zasunie na fľašu.
Odstráni sa vzduch z perorálnej dávkovacej striekačky a zasunie sa do fľaše.
Fľaša sa otočí hore dnom a natiahne sa dávka. Natiahnutá dávka sa skontroluje.
Špička perorálnej dávkovacej striekačky sa vloží do úst (ku vnútornej strane líca) pacienta a dávka sa vytlačí.
Dávkovacia striekačka sa očistí.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 182-187.

Upozornenie

Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou indikovaných ochorení a musia na ňu aj dohliadať.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženám v reprodukčnom veku sa musí odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek vo forme perorálneho roztoku nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u starších ľudí.
Liek sa má u pacientov vo veku 65 rokov a starších, u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie, malignitu v súčasnosti alebo v minulosti alebo u pacientov, ktorí fajčia/fajčili, používať iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné liečebné alternatívy.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C).
Liek sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Liečba sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Pred začatím liečby liekom sa odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne (ideálne 4 týždne) pred začiatkom liečby.
Ak sa vyskytne náhla dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi/bolesť v hornej časti chrbta, opuch horných/dolných končatín, bolesť/citlivosť dolných končatín, sčervenanie/zmena sfarbenia horných alebo dolných končatín, či náhle zmeny zraku, je potrebné sa ihneď obrátiť na lekára.
Liek môže u diabetických pacientov vyvolať hypoglykémiu.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre zlomeniny (napr. starší pacienti, pacienti používajúci kortikosteroidy).
U všetkých pacientov sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Nefajčiť!
Liek obsahuje propylénglykol a benzoát sodný.
Liek obsahuje xylitol a sukralózu.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení: 60 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XELJANZ 1MG/ML SOL POR 1X240MG

XELJANZ 1MG/ML SOL POR 1X240MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie