Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 0,5 mg, podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml.
Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.

Dĺžka liečby
Liečba sa začína 1 injekciou za mesiac až do dosiahnutia maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia, t.j. žiadna zmena zrakovej ostrosti a iných prejavov a príznakov choroby pri pokračujúcej liečbe.
U pacientov s vlhkou vekom podmienenou degeneráciou makuly (VPDM), diabetickým makulárnym edémom (DME), proliferatívnou diabetickou retinopatiou (PDR) a makulárnym edémom po oklúzii žily sietnice (RVO) môže byť na začiatku potrebné podať po sebe 3 alebo viac mesačných injekcií.
Následné sledovanie a intervaly medzi podaniami má určovať lekár a majú byť založené na aktivite choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.

Režim podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami
Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o 1 mesiac pri DME. Pri PDR a RVO sa intervaly medzi podaniami tiež môžu postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.

Poškodenie zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
O liečbe sa má rozhodovať individuálne na základe aktivity choroby. Niektorí pacienti môžu potrebovať len 1 injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas 1. roka len 1 alebo 2 injekcie.

Ukončenie liečby
Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie lieku sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Injekčná liekovka na jednorazové použitie je určená len na intravitreálne podanie. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia. Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.

Podanie injekcie sa má uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).
Pred podaním injekcie sa má v súlade s lokálnou klinickou praxou podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Injekčná ihla sa zavádza 3,5 - 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule. Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Ranibizumab a laserová fotokoagulácia pri DME a pri makulárnom edéme po BRVO
Pri podávaní v ten istý deň sa liek má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 46.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Ženám, ktoré chcú otehotnieť a boli liečené ranibizumabom, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky. Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa neodporúča počas používania lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Nie sú skúsenosti so súbežným podávaním ranibizumabu a fotodynamickou liečbou verteporfínom pri CNV v dôsledku PM.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami alebo s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom.
Pred vykonaním intravitreálneho zákroku sa má dôsledne preskúmať pacientova anamnéza so zreteľom na reakcie z precitlivenosti.
Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 48 hodín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XIMLUCI 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

XIMLUCI 10MG/ML SOL INJ 1X0,23ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie