Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Začiatočná dávka je 4,5 g (9 ml) denne v 2 samostatných dávkach po 2,25 g (4,5 ml).
Dávka sa môže postupne:
→ zvyšovať až na maximálne 9 g (18 ml) denne v 2 samostatných dávkach po 4,5 g (9 ml)
→ znížením dávky po 1,5 g (3 ml) denne v 2 samostatných dávkach po 0,75 g (1,5 ml)
Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne 1 až 2 týždne.

Jednorazové dávky 9 ml (4,5 g) sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Pokiaľ pacient ukončí užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe idúcich dní, titrácia sa má znovu začať od najnižšej dávky

Deti a dospievajúci od 7 rokov s hmotnosťou minimálne 15 kg
Dávka a titrácia vychádza z telesnej hmotnosti pacienta (viď. Tabuľka 1 v SPC, časť 4.2).
Medzi jednotlivými zvyšovaniami dávky sa odporúča interval minimálne 1 až 2 týždne.
Maximálna celková denná dávka u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 45 kg je 0,2 g/kg/deň.
Maximálna celková denná dávka u pacientov s hmotnosťou 45 kg a viac je 9 g/deň.

Súbežné užívanie s valproátom
Dávka nátriumoxybátu sa má znížiť o 20 % u dospelých a aj u pediatrickej populácie.
Začiatočná dávka nátriumoxybátu u dospelých je 3,6 g (7,2 ml) v 2 samostatných dávkach po 1,8 g (3,6 ml).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Perorálny roztok sa užíva 2x každú noc. 1. dávka sa podá pred spaním a 2. dávka s odstupom 2,5 až 4 hodín.
Deťom, ktoré v noci spia viac ako 8 hodín, možno perorálny roztok podať neskôr než pred spaním.
Odporúča sa pripraviť obe dávky v rovnakom čase pred spaním (môže byť potrebné nastaviť si budík).

Jedlo znižuje množstvo lieku, ktoré sa vstrebe do organizmu, preto sa má roztok užiť v stanovených časoch 2 - 3 hodiny po jedle.
Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas odstupu užitia dávky od jedla.
Dávky sa majú užiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.

Roztok sa dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Každá odmeraná dávka sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.

Detailné pokyny na riedenie lieku a použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 31 a 32.

Upozornenie:

Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so skúsenosťou s liečbou narkolepsie.
Liek sa v tehotenstve neodporúča.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 7 rokov.
Liek nemajú užívať deti s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg.
Starší pacienti a pacienti s poškodením pečene sa majú počas liečby starostlivo monitorovať.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Liek nesmú užívať pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Liek má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Liek sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou.
Liek sa neodporúča užívať u pacientov s epilepsiou.
Liek môže v pediatrickej populácii často spôsobiť úbytok telesnej hmotnosti.
Ak sa počas liečby objaví pomočovanie a inkontinencia (moču/stolice), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Minimálne 6 hodín po užití lieku pacienti nesmú vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť alebo motorickú koordináciu, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidiel.
Na liek sa môže vyvinúť závislosť.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Nepiť alkohol.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 90 dní.
Po nariedení v dávkovacích pohároch sa má liek použiť do 24 hodín.
Liek obsahuje vysokú dávku sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

XYREM 500MG/ML SOL POR 1X180ML

XYREM 500MG/ML SOL POR 1X180ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie