Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.

DOSPELÍ

Začiatok liečby
Liečba začína jednorazovou intravenóznou dávkou.
Odporúčaná dávka je približne 6 mg/kg.
Telesná hmotnosť pacienta v čase dávkovania:
→ 55 kg a menej: 260 mg (2 injekčné liekovky)
→ nad 55 kg až 85 kg: 390 mg (3 injekčné liekovky)
→ nad 85 kg: 520 mg (4 injekčné liekovky)

Pokračovanie liečby
Po počiatočnej intravenóznej dávke sa podávajú subkutánne injekcie: 90 mg po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.

O dĺžke a ukončení liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár po zriedení roztokom chloridu sodného 9 mg/ml formou intravenóznej infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia), najmenej počas 1 hodiny.
Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 12 hodín od zriedenia v infúznom vaku.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6) alebo na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Roztok v injekčnej liekovke sa nemá pretrepávať.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s Crohnovou chorobou.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a terapie pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súčasne so živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami.
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa liečba nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom, vystaveným lieku v maternici (in utero), sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku alebo bolesti kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C. Nevracať späť do chladničky.
Liek po nariedení obsahuje sodík.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80 (môže spôsobiť alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YESINTEK 130MG CON INF 1X26ML

YESINTEK 130MG CON INF 1X26ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie