Dávkovanie a dávkovacie schémy

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.

Dospelí a deti od 6 rokov
Odporúčaná dávka:
→ < 60 kg: 0,75 mg/kg resp. prepočítaná dávka podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2) + Tabuľka 2 (objemy v ml).
Pre detských pacientov, ktorí potrebujú menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
→ od 60 do 100 kg: 45 mg.
→ nad 100 kg: 90 mg.

Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

PSORIATICKÁ ARTRITÍDA (PsA)
Úvodná dávka sa podáva v 0. týždni. Nasledujúce dávky sa podávajú v 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Odporúčaná dávka: 45 mg.
Alternatívna dávka u pacientov nad 100 kg v čase dávkovania: 90 mg.
Ukončenie liečby sa má zvážiť po 28 týždňoch liečby bez preukázanej odpovede na liečbu.

CROHNOVA CHOROBA

Dospelí
Liečba začína intravenóznou (i.v.) infúziou s obsahom ustekinumabu.
1. subkutánna dávka 90 mg sa podá v 8. týždni po i.v. podaní.
Nasledujúce dávky sa podávajú každých 12 týždňov.

Ak sa nepreukázala primeraná odpoveď do 8 týždňov po 1. subkutánnej dávke, pacient môže v tom čase dostať 2. subkutánnu dávku.
Ak sa stratila odpoveď pri dávkovaní každých 12 týždňov, môže byť prínosné zvýšenie frekvencie dávkovania na každých 8 týždňov.

Následne môže byť dávkovanie stanovené na každých 8 alebo 12 týždňov, podľa klinického posúdenia.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamenal žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo do 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa podáva subkutánne (pod kožu).
Po zaškolení si môžu podávať injekciu pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.

Vhodné miesta podania sú horná časť stehna a brucho (najmenej 5 cm od pupka).
Ak injekciu podáva iná osoba, môže sa podať do hornej časti ramena.

Pred podaním má injekčná striekačka dosiahnuť izbovú teplotu (približne pol hodiny).

Znenie návodu na použitie injekčnej striekačky v sile 90 mg aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 133.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a 15 týždňov po liečbe, alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s PsA alebo Crohnovou chorobou mladších ako 18 rokov.
Liek sa má u starších ľudí nad 65 rokov podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Liek sa nesmie podávať súbežne so živými očkovacími látkami (viď SPC, časť 4.5).
Pred očkovaním živými vírusovými/bakteriálnymi vakcínami sa terapia liekom nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení alebo dovtedy, kým nie sú hladiny lieku v sére dieťaťa nedetegovateľné.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek možno uchovávať pri teplote do 30°C jednorazovo maximálne 30 dní v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom. Takto uchovávaný liek sa nemá vrátiť naspäť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80 (môže spôsobiť alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YESINTEK 90MG SOL INJ 1X1ML

YESINTEK 90MG SOL INJ 1X1ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie