Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky, antiboitiká).

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída

40 mg v 1 dávke každý 2. týždeň.
Dávkovanie môže byť zvýšené na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Ak pacient neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Psoriáza

Úvodná dávka 80 mg, po uplynutí 1 týždňa sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.
Liečba po 16 týždňoch:
→ ak nedošlo k odpovedi, pokračovanie sa má starostlivo zvážiť.
→ u pacientov s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý 2. týždeň.
Ak sa zvýšením dávkovania nedosiahne adekvátna odpoveď, pokračovanie liečby sa má starostlivo zvážiť.

Hidradenitis suppurativa

1.deň (počiatočná dávka): 160 mg (2x80 mg v 1 deň alebo 1x80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
15. deň: 80 mg;
29. deň: 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie dávky 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň je možné znovu zaviesť.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať.

Crohnova choroba

Úvodný dávkovací režim:
→ Týždeň 0: 80 mg;
→ Týždeň 2: 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
→ Týždeň 0: 160 mg (2x80 mg v 1 deň alebo 1x80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
→ Týždeň 2 → 80 mg.
Udržiavacia dávka je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Ak pacienti neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môže byť prínosná udržiavacia liečba pokračujúca až do 12. týždňa; následne sa má pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Ak sa po ukončení liečby objavia príznaky, liek sa môže znovu podať, s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky je ale málo skúseností.

Ulcerózna kolitída

→ Týždeň 0: 160 mg (2x80 mg v 1 deň alebo 1x80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
→ Týždeň 2 → 80 mg.
Udržiavacia liečba je 40 mg každý 2. týždeň.
Ak dôjde k poklesu odpovede, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 2 – 8 týždňov liečby.
Neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.

Uveitída

Úvodná dávka je 80 mg.
Udržiavacia dávka je 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky. Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Ložisková psoriáza u detí od 4 do 17 rokov

Maximálna dávka je 40 mg na 1 dávku.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich od 12 rokov (hmotnosť aspoň 30 kg)

→ Týždeň 0: 80 mg;
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 1. týždňa.
Ak dôjde k poklesu odpovede, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku je možné znovu zaviesť.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať.

Crohnova choroba u detí vo deku od 6 do 17 rokov

Hmotnosť < 40 kg
Úvodné dávky:
→ Týždeň 0: 40 mg;
→ Týždeň 2: 20 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
→ Týždeň 0: 80 mg;
→ Týždeň 2: 40 mg.
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 20 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
Úvodné dávky:
→ Týždeň 0: 80 mg;
→ Týždeň 2: 40 mg.
Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa použiť na začiatku liečby režim:
→ Týždeň 0: 160 mg;
→ Týždeň 2:80 mg.
Udržiavacia dávka je (počnúc týždňom 4) 40 mg každý 2. týždeň.

Ak dôjde k poklesu odpovede, dávka sa môže zvýšiť na:
< 40 kg: 20 mg každý týždeň;
≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.

Ak sa nedostaví odpoveď na liečbu do týždňa 12, má sa starostlivo zvážiť jej pokračovanie.

Ulcerózna kolitída u detí vo deku od 6 do 17 rokov

Hmotnosť < 40 kg
Úvodná dávka:
→ Týždeň 0: 80 mg (1x80 mg v 1 deň);
→ Týždeň 2: 40 mg (1x40 mg v 1 deň).
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 40 mg každý 2. týždeň.

Hmotnosť ≥ 40 kg
→ Týždeň 0: 160 mg (2x80 mg v 1 deň alebo 1x80 mg denne počas 2 po sebe idúcich dní);
→ Týždeň 2: 80 mg (1x80 mg v 1 deň).
Udržiavacia dávka (počnúc týždňom 4) je 80 mg každý 2. týždeň.

Ak sa nedostaví odpoveď na liečbu do 8 týždňov, má sa starostlivo zvážiť jej pokračovanie.

Uveitída u detí od 2 rokov

< 30 kg: 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom;
≥ 30 kg: 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Na začiatku liečby je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg 1 týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití úvodnej dávky u detí vo veku < 6 rokov.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu).
Naplnené pero sa nechá 15 - 30 minút odstáť pri izbovej teplote. Nezahrievať.
Injekcia sa môže podať do stehien spredu, do brucha (s výnimkou oblasti 5 cm/2 palcov okolo pupka) a do vonkajšej oblasti ramena (LEN ošetrovateľ).
Nepodávať do začervenanej, tvrdej, citlivej, poškodenej, modrinovej alebo zjazvenej kože.
Injekcia sa podáva pod uhlom 90°.

Miesto vpichu sa má striedať po každej injekcii a má byť vzdialené od predtým použitého miesta vpichu aspoň 3 cm/1,2 palca.

Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu liek podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 269-275.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení (oftalmológ sa má poradiť so špecialistom).
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať antikoncepciu počas liečby a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 2 roky v indikácii uveitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov v indikáciach Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov v indikácii Hidradenitis suppurativa.
Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene/obličiek.
Liek je kontraindikovaný v prípade výskytu tuberkulózy alebo inej závažnej infekcie (napr. sepsa a oportúnne infekcie – pozri SPC, časť 4.4).
Deti majú mať pred začatím liečby liekom aktualizované všetky očkovania.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám v maternici vystaveným účinku lieku sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej dávke podanej matke počas tehotenstva.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže môže spôsobiť závraty a poruchy videnia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do 25 °C po dobu až 31 dní (chránené pred svetlom).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

YUFLYMA 80MG SOL INJ 1X0,8ML/80MG PERO

YUFLYMA 80MG SOL INJ 1X0,8ML/80MG PERO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie