Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 4 mg/kg s následným podaním režimu FOLFIRI (= 1 liečebný cyklus). Popis režimu FLORFI je uvedený v SPC, časť 4.2.
Liečebný cyklus sa opakuje každé 2 týždne.

V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát po nariedení podáva podá lekár alebo zdravotná sestra, a to formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny. Neriedený koncentrát sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie „push“ alebo intravenózneho bolusu. Nesmie sa podávať formou intravitreálnej injekcie (do oka).

Koncentrát sa riedi pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9 %) alebo 5 % roztoku glukózy pre infúziu. Koncentrácia konečného infúzneho roztoku musí byť udržaná v rozmedzí 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu. Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu. Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.

Podrobné pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Ženy v reprodukčnom veku musia v priebehu liečby a minimálne 3 mesiacov po jej poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa môže použiť v tehotenstve jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na mužskú a ženskú plodnosť.
Neexistuje žiadne relevantné použitie lieku u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa odporúča sa starostlivé sledovanie.
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania liekom u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažným krvácaním.
Najmenej 4 týždne pred elektívnou operáciou sa musí liečba afliberceptom prerušiť.
Odporúča sa, aby sa liečba liekom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Pri menších chirurgických výkonoch (pozri SPC, časť 4.4) možno liečbu začať alebo obnoviť hneď, ako sa rana úplne zahojí.
Liečba liekom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok.
Pred začatím liečby liekom sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
U pacientov liečených týmto liekom a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky.
Ak sa vyskytnú príznaky, ktoré majú vplyv na zrak, koncentráciu alebo reakčné schopnosti, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZALTRAP INF 1X4ML/100MG

ZALTRAP INF 1X4ML/100MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie