Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²).

Uvedené pokyny sú všeobecné. Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

AKÚTNA MYELOBLASTOVÁ LEUKÉMIA (AML)

Dospelí
→ buď 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom,
→ alebo 8 mg/m²/deň i.v. počas 5 dní v monoterapii alebo v kombinovanej liečbe.

Deti
10 – 12 mg/m²/deňi.v. počas 3 dní v kombinácii s cytarabínom.

AKÚTNA LYMFOBLASTOVÁ LEUKÉMIA (ALL)

Dospelí
Odporúčaná dávka v monoterapii: 12 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.

Deti
Odporúčaná dávka v monoterapii: 10 mg/m²/deň i.v. počas 3 dní.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek
Má sa zvážiť zníženie dávkovania u pacientov s hladinou:
→ sérového bilirubínu 20,52 – 34,2 µmol/l (1,2 – 2 mg/dl),
→ sérového kreatinínu 100 – 175 µmol/l (1,13 – 1,98 mg/dl).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok podáva zdravotnícky pracovník intravenózne (vyžaduje sa opatrnosť).
Roztok sa podáva počas 5 - 10 minút do infúznej súpravy s voľne tečúcou i.v. infúziou 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Priame injekčné podávanie ako bolus sa neodporúča pre možné riziko extravazácie.

Ďalšie pokyny k podávaniu sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa podáva len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, s výnimkou, keď potenciálny prínos odôvodnene prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Tehotné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 14 dní po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku nesmú počas liečby otehotnieť a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6,5 mesiaca po poslednej dávke.
Muži s partnerkami v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3,5 mesiaca po poslednej dávke.
Muži aj ženy sa majú pred liečbou poradiť s vhodným špecialistom o možnostiach zachovania plodnosti.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene a/alebo obličiek.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej kardiomyopatii, závažných srdcových arytmiách a/alebo u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu.
Liek je emetogénny (vyvoláva nevoľnosť a vracanie).
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými očkovacími látkami.
Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Liek sa nemá miešať s heparínom a inými liekmi.
Pri zaobchádzaní s týmto liekom musí personál používať ochranné pomôcky ako ochranné okuliare, plášte, jednorazové rukavice a masky.
Liek sa má uchovávať v chladničke (2 − 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZAVEDOS INJ 1X10ML/10MG

ZAVEDOS INJ 1X10ML/10MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie