Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a titrácia dávky majú byť stanovené individuálne ošetrujúcim lekárom na základe východiskových hladín intaktného parathormónu (iPTH), ako aj sérových hladín vápnika a fosforu.

DOSPELÍ A DETI OD 10 ROKOV

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádiá 3 a 4
Liek sa užíva 1x denne (každý deň) alebo 3x týždenne (každý 2.deň).

Úvodná dávka:
→ iPTH ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l): 1 mikrogram denne alebo 2 mikrogramy 3x týždenne*
→ iPTH > 500 pg/ml (56 pmol/l): 2 mikrogramy denne alebo 4 mikrogramy 3x týždenne*
*Nepodávať častejšie ako každý druhý deň.

Pokyny pre titráciu dávky sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po začatí liečby a počas obdobia titrácie dávky sa majú hladiny Ca (vápniku) v sére starostlivo monitorovať.
Počas liečby je potrebné pravidelne monitorovať hladiny vápnika v sére. Pri hyperkalciémii alebo zvýšenom Ca × P súčine (> 55 mg²/dl²(4,4 mmol²/l²)) sa má znížiť dávka alebo liečba dočasne prerušiť. Ak sa podávanie preruší, opätovné podávanie sa má začať nízkou dávkou, a to vtedy, keď je sérový Ca a Ca × P súčin v cieľovom rozpätí.

Chronické obličkové ochorenie (CKD), štádium 5
Liek sa podáva 3x týždenne (každý 2.deň).

Úvodná dávka:
Vypočet sa podľa východiskového iPTH: iPTH / 60 (pg/ml) alebo iPTH / 7 (pmol/l)
Maximálna úvodná dávka: 32 mikrogramov

Titrácia dávky:
Dávkovanie sa upravuje individuálne podľa iPTH, vápnika a fosforu
Vzorec pre výpočet a postup pre titráciu dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.

Ak sa spozoruje:
Ca > 11,0 mg/dl
Ca × P > 70
iPTH ≤ 150 pg/ml
→ dávku znížiť o 2–4 mikrogramy alebo liečbu prerušiť.

Pri približovaní iPTH k cieľovým hodnotám (150 – 300 pg/ml) sú potrebné menšie úpravy dávky.

CKD, štádiá 3 a 4 (10 – 16 rokov)
Úvodná dávka: 1 mikrogram 3x týždenne (nie častejšie ako každý 2.deň)
Maximálna dávka podávaná v klinickej štúdii bola 7 mikrogramov v jednej dávke.

Titrácia dávky má byť individualizovaná a založena na hladinách iPTH, Ca a P v sére tak, aby sa udržala hladina iPTH medzi 35 – 69 pg/ml (štádium 3) alebo 70 – 110 pg/ml (štádium 4). Postup na titráciu dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti po transplantácii obličky
Dávkovanie rovnaké ako pri CKD štádií 3 a 4
Nutné dôsledné sledovanie Ca a P v sére.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Mäkká kapsula sa prehltne vcelku a zapije vodou. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liek sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Počas dojčenia je potrebné zvážiť, či prerušiť liečbu alebo dojčenie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 10 rokov.
Účinnosť lieku u detí s chronickým ochorením obličiek v štádiu 5 nebola stanovená.
Liek sa nemá podávať pacientom s hyperkalciémiou, toxicitou vitamínu D alebo precitlivenosťou na liečivo.
Počas liečby je potrebné pravidelné monitorovanie hladín parathormónu a vápnika.
Liek sa nemá súbežne podávať s inými liekmi obsahujúcimi fosfáty alebo analógy vitamínu D.
Lieky obsahujúce horčík (napr. antacidá) sa nemajú používať súbežne s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Lieky obsahujúce hliník (napr. antacidá, viazače fosfátov) sa nemajú dlhodobo podávať s liekmi obsahujúcimi vitamín D.
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní so srdcovými glykozidmi (napr. digoxín) alebo ketokonazolom (antimykotikum).
Liek obsahuje 0,71 mg etanolu (alkohol) v každej 1-mikrogramovej kapsule a 1,42 mg etanolu (alkohol) v každej 2-mikrogramovej kapsule.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZEMPLAR 1 uG 28CPS

ZEMPLAR 1 uG 28CPS

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie