Dávkovanie a dávkovacie schémy

METASTATICKÝ KARCINÓM HRUBÉHO ČREVA ALEBO KONEČNÍKA (mCRC)
Odporúčaná dávka:
→ 5 mg/kg alebo 10 mg/kg 1x za 2 týždne; ALEBO
→ 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu

METASTATICKÝ KARCINÓM PRSNÍKA (mBC)
Odporúčaná dávka:
→ 10 mg/kg 1x za 2 týždne; ALEBO
→ 15 mg/kg 1x za 3 týždne
Liek sa podáva v kombinácii s paklitaxelom alebo s kapecitabínom, ak nie je vhodná liečba inou chemoterapiou.

NEMALOBUNKOVÝ KARCINÓM PĽÚC (NSCLC)

Liečba 1. línie neskvamózneho NSCLC
Odporúčaná dávka: 7,5 mg/kg alebo 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa pridáva k chemoterapii na báze platiny počas 6 cyklov liečby.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia.

Liečba 1. línie neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR
Odporúčaná dávka:15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s erlotinibom po testovaní na mutácie EGFR.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia.

POKROČILÝ A/ALEBO METASTATICKÝ KARCINÓM OBLIČKOVÝCH BUNIEK (mRCC)
Odporúčaná dávka: 10 mg/kg 1x za 2 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s interferónom alfa-2a.

EPITELIÁLNY KARCINÓM VAJEČNÍKOV, FALLOPIOVEJ TRUBICE A PRIMÁRNY PERITONEÁLNY KARCINÓM

1. línia liečby
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 liečebných cyklov.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia (maximálne 15 mesiacov) alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (podľa toho, čo nastane skôr).

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii s karboplatinou a
→ buď s gemcitabínom počas 6-10 cyklov,
→ alebo s paklitaxelom počas 6-8 cyklov.
Následne sa podáva samostatne až do progresie ochorenia

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu
Odporúčaná dávka:
→ 10 mg/kg 1x za 2 týždne; ALEBO
→ 15 mg/kg 1x za 3 týždne, ak sa liek podáva v kombinácii s topotekánom (podávaným na 1. - 5. deň každé 3 týždne).
Liek sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných liečiv - paklitaxel, topotekán (podávaný 1x týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.

KARCINÓM KRČKA MATERNICE
Odporúčaná dávka: 15 mg/kg 1x za 3 týždne.
Liek sa podáva v kombinácii buď s paklitaxelom a cisplatinou alebo s paklitaxelom a topotekánom.

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba má pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity.
Ak je to indikované, liečba sa má buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť (SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok po nariedení roztokom chloridu sodného podáva zdravotnícky pracovník formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie.
Nepodávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie.

Prvá infúzia trvá 90 minút.
Druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčiace ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Liek môže poškodiť plodnosť u žien.
Pred začiatkom liečby sa majú prediskutovať stratégie na zachovanie plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť, účinnosť a dávkovanie u detí mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liek nesmú užívať pacienti alergickí na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou a nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, no pacienti nemajú vykonávať tieto činnosti, kým neustúpia možné príznaky ovplyvňujúce zrak alebo koncentráciu.
Infúzie sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Liek obsahuje 0,75 mg sodíka v 1 ml.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80 (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZIRABEV INF 1X16ML/400MG

ZIRABEV INF 1X16ML/400MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie