Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka: 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3-4 týždne. Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D. Účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.

Liečba TIH
Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu ≥ 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúčajú dávky kyseliny zoledrónovej (viď SPC, časť 4.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne podanie. Ak je roztok schladený, musí pred aplikáciou dosiahnuť izbovú teplotu.

5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem odobratého koncentrátu sa musí ďalej riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9 % m/V roztok chloridu sodného alebo 5 % m/V roztok glukózy) - podľa pokynov o rekonštituovaní a riedení pozri SPC časť 6.6.
Pokyny pre prípravu znížených dávok sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Zriedení roztok sa má podať ako jednorazová i.v. infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút osobitnou infúznou súpravou.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový i.v. roztok osobitnou infúznou súpravou. Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.

Upozornenie

Liek smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Liek je kontraindikovaný v období dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min).
Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou lieku a liek sa nesmie podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek (pozri SPC časť 4.2).
U pacientov so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre dávkovanie.
Pri použití lieku súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť (pozri SPC časť 4.5).
Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním lieku a po ňom.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Nežiaduce reakcie, ako sú závrat a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa liek použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Po aseptickom zriedení sa má použiť zriedený roztok okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ZOMIKOS INF 1X5ML/4MG

ZOMIKOS INF 1X5ML/4MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie